上周，英国药品和保健产品监管局（MHRA）紧急授权辉瑞-BioNTech新冠疫苗，使英国成为全球首个允许广泛使用该疫苗的国家。
本周二（8日），英国迎来了“胜利日（VDAY）”，正式启动了史上最大规模的疫苗接种行动。而据CNN新闻9日报道，英国国民医疗服务体系（NHS）两名员工在8日接种后立即出现了严重过敏反应。目前MHRA正在调查这些过敏反应是否与疫苗注射有关。
↑本周二（8日），英国启动疫苗接种行动图据CNN新闻
“坏消息”远不止于此，当地时间本周二（8日），美国食品和药物管理局（FDA）发布了对辉瑞疫苗临床试验数据的首次分析报告。尽管给予了辉瑞疫苗十分的肯定，但报告中明确指出，疫苗接种后的副作用十分常见。
而在同一天，《柳叶刀》杂志刊发了牛津疫苗完整临床试验数据，《自然》杂志在当天的报道中指出，这些数据突显了一些悬而未决的未知问题。这让被视为“种子选手”的牛津疫苗获批存疑。
拿“A+成绩单”的辉瑞疫苗：出现过敏、面瘫，副作用普遍
据悉，两名产生不良反应的接种者均有严重过敏史，目前经过治疗已无大碍。CNN报道称，尽管这种过敏反应在疫苗接种人群中并不常见，但英国MHRA还是发出警告，建议有严重过敏史的人群不要接种辉瑞疫苗。目前，MHRA正密切监控疫苗的接种，并将对2个病例进行更详细的调查，以了解过敏反应与疫苗有关还是偶然发生事件。
周三（9日），辉瑞公司在一份声明中表示，在关键的3期临床试验中，该疫苗的耐受性普遍良好，没有出现过敏反应及严重的安全问题。迄今为止，该试验已在全球招募了多名受试者，其中超过人已接受了第二次疫苗接种。
但据两家公司公开文件显示，有严重过敏史的人一开始就被排除在疫苗试验之外。目前，辉瑞及BioNTech正与因果MHRA调查人员合作，以了解每个病例及其原因。
FDA周二公布的对辉瑞疫苗的分析报告显示，在疫苗组和安慰剂组中，被认为是过敏反应的潜在不良反应率分别为0.63%和0.51%。
↑FDA报告显示，辉瑞疫苗总体有效性达95%图据《华尔街日报》
FDA的疫苗咨询小组将于12月10日开会讨论，并听取辉瑞高管的意见。这个外部专家小组将投票表决是否授予辉瑞新冠疫苗紧急使用授权。而英国已出现的过敏反应担忧也将被纳入讨论中。
美国疫苗计划“曲线行动”首席顾问斯拉维表示，该小组可能也会建议已知有严重过敏症状的人不要接种疫苗，“直到我们弄清楚到底发生了什么”。
但尽管如此，据《华尔街日报》报道，FDA在这份报告中给予了辉瑞疫苗十分积极的评价。报告显示，无论受试者的种族、体重或年龄，疫苗都效果良好。受试者在首次注射疫苗后，感染新冠的风险就降低了约一半。时隔三周的第二次注射后，疫苗有效性达95%。
报告还指出，该疫苗在第一次注射后有效降低了确诊重症的风险。这一重要发现，将打消有关专家对于新冠疫苗只能预防轻度至中度病症的担忧。
耶鲁大学的免疫学家岩崎明子向《纽约时报》表示，“这就是一份A+成绩单。”《华尔街日报》指出，这份分析报告意味着，FDA有望在几天内批准通过辉瑞疫苗的紧急授权。
↑FDA在报告中写道，辉瑞疫苗接种后的副作用十分常见图据《华尔街日报》
然而，FDA在报告中写道，辉瑞疫苗接种后的副作用十分常见，尤其是在年轻人中。其中最常见的症状是疲劳（62.9%），其次是头痛（55%）、肌肉疼痛（38.3%）、发冷（32%）、（关节疼痛23.6%），还有14.2%的受试者曾出现发烧症状。
另有少数受试者产生了严重不良反应，多出现在第二次接种后。年龄超过55岁的受试者不良反应率小于2.8%，而年龄较小的受试者不良反应率为4.6%。
此外，在临床接种辉瑞新冠疫苗的人中，有4人患上了贝尔麻痹症，即暂时性面瘫。且所有4人都属于疫苗组，安慰剂组没有受试者出现相同症状，但“没有其他非严重不良事件”显示出类似的模式。FDA表示，“疫苗组的4例病例并不高于在一般人群中预期的频率”，但随后补充道，随着疫苗的广泛使用，应对这一问题进行监控。
这份报告中还指出，临床试验期间有6人死亡，其中安慰剂组4人，疫苗组2人，但这些死亡都与疫苗无关。
当初的“种子选手”牛津疫苗：试验数据有点乱，监管机构陷“两难”
此外，另一个同样被寄予厚望的“牛津疫苗”再遇波折，获批前途堪忧。
据《每日邮报》报道，8日最新发表于《柳叶刀》上的完整试验数据证实，阿斯利康公司与牛津大学联合研发的新冠疫苗，临床试验总体有效性为70%。尽管足以达到世界各国监管机构要求的50%标准，但远低于辉瑞疫苗的95%。
↑被寄予厚望的“牛津疫苗”图据BBC新闻
但在此前，研究人员因“失误”偶然发现，少数仅注射1.5剂（第一次0.5剂，第二次1剂）的受试者中疫苗有效性达到了90%，远高于按原定方案注射2剂疫苗的有效性。
这让英国药品和保健产品监管局（MHRA）及其他各国的监管机构陷入了“两难”：究竟是批准1.5剂的注射方案，还是批准原定的2剂注射方案？
雷丁大学的微生物学家西蒙·克拉克博士表示：“注射了1.5剂的人群数据是最令人信服的。不仅因为有效性更高，而且在这一群体中，病毒的无症状传播也有所减少。”不过，目前这一受试群体数量相对较少，且不包含任何年龄超过55岁的受试者，无疑降低了结果的可靠性。
牛津疫苗小组主任安德鲁·波拉德教授则表示，MHRA大概率将批准原定的2剂注射方案。《每日邮报》称，自11月27日以来，MHRA一直在考虑是否批准牛津疫苗，但迟迟未作出决定，预计这一决定将在年底前做出。
↑年11月底，牛津大学的科学家们进行疫苗研究图据《卫报》
英国《卫报》称，“牛津疫苗”被认为是全球最重要的新冠疫苗之一，与辉瑞和Mederna的疫苗相比，它更可以在普通冰箱的温度下生产和运输，且价格更低，更适合在全球范围内大规模使用。
然而在疫情最严峻的美国，尽管美国已订购了3亿支牛津疫苗，但FDA对该疫苗的态度十分谨慎。
《卫报》指出，目前外界对牛津疫苗的疑虑主要集中在以下三个方面：
首先，疗效数据涉及人群比其他疫苗少，美国专家指出，迄今为止的数据没有很好地反映出疫苗在感染风险最高的老年群体中的有效性；其次，此前一名英国女性注射该疫苗后患上了横贯性脊髓炎，导致全球范围内试验暂停，FDA显然对这一问题更为看重。而最后一个最关键的因素是，牛津疫苗临床试验期间受试者注射剂量不一致的问题。
除了因失误造成的注射剂量不一致外，一些受试者注射2剂疫苗间隔期超过了四周。而在该疫苗试验的最初阶段，受试者只被要求注射1剂疫苗。综合不同剂量方案的数据，牛津疫苗预防有症状感染的有效性为70%。但其标准治疗方案，即间隔四周注射两次的疗效仅有62%。
这些不一致涉及到复杂的数据分析问题，需要监管机构耗费更多时间完成审查工作。“它看起来一团糟，”一位分析人士向《卫报》表示。“我们认为，这种产品永远不会在美国获得许可。”
面对诸多质疑，牛津疫苗研究团队做了其他疫苗开发人员从未做过的事情——在《柳叶刀》上发表了试验的完整数据。
阿斯利康执行副总裁潘加洛斯表示，公布完整数据不是为了FDA、EMA或MHRA，“我们公布数据不是为了影响监管机构，它们将根据我们提供的数据做出自己的决定。”
红星新闻记者徐缓
编辑张寻
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