下面的问题,大多数在我这个火箭部件专家(前)看来,跟“火箭为什么不用煤”之类的问题一样,本来是正眼看一下我就输了。实在没办法,不少读者一本正经非常严肃地每天问,就归纳简答一下,并诚挚感谢对我的信任。我还是会秉持“信达俗”的原则,将科学家的语言翻译给大家。保证所有的答案都一如既往有公认严肃的出处,并尽量标出。
01
美国批准的疫苗没经三期试验吗?
突然有不少读者问,网传阿斯利康AZ、摩德纳、辉瑞疫苗都是只完成了二期试验,美国就发了紧急使用授权?
美国食药局FDA明确规定,对于新冠病毒COVID-19疫苗的紧急使用授权审查,必须有第三期临床实验结果或者至少三期的中期分析。除了要提交一二期的安全实验数据,也要至少提供第三期试验中,过半受试者完成接种后,至少两个月的安全数据,且三期试验的人数不能低于人。
辉瑞、摩德纳已经提供了这些数据、通过FDA审查并获得了紧急使用授权。阿斯利康此前还在报批中。
附带说一下,“紧急使用”的意思就是动物实验、一二期试验都做完,三期做了一半的时候,因为公共安全的急需,特别批准投入使用。这时,需要同步跟进接种数据,发现严重不良反应的话,FDA有权随时叫停。
我国沿用了这个国际通行的说法,所以目前国产疫苗的接种许可也叫“紧急使用”许可。
这个奇怪的问题这几天蜂拥而来,令我好奇心大起:怎么突然有那么多人同时脑子短路?查了一下才知道,原来有台湾地区的“卫生部长”公然说,美国疫苗都没有经过三期就可以紧急使用,台湾自行研发的所谓“高端疫苗”也可以。这真是令人难以置信地胡说八道,非常不负责任了。
02
国产疫苗被批准前做了三期吗?
当然,而且信息都是公开的,一点都不难找到。先重点谈安全性。
科兴年6月,科兴完成了I期和II期,其Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)盲态审核暨揭盲会现场:据报告,入组共人均无严重不良反应。
随后他们获批进入第三期试验。III期报告于年2月发布,据报告:
科兴于年7月21日起陆续在巴西、智利,印尼和土耳开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗(中剂量SU),按照相同的免疫程序(0,14程序),按药物临床试验质量管理规范(GCP)要求独立开展,总入组人数达2.5万人。结果也是:均无严重不良反应。
随后,2月5日,国家药监局批准科兴在国内附条件上市。
可见,其三期试验入组人数2.5万人、长达约6个月后才获批有条件上市,比前述FDA的III期二个月、人的报批条件还高了不少。
当时的条件是只让18-60岁人接种,因为其他年龄组的III期结果还没出来。如,对60岁以上的II期试验结果是年2月报告,又经过几个月的III期,才对60岁以上人群开放。同理,对18岁以下的更是到了最近才开放。
对于期各种不良反应,科兴也有详细报告,总结部分如下图,细节见。
其他几种疫苗的流程、报告类似,不再赘述细节,只说重点了。
国药I/II期于年4月开始,随后,年7月16日起,名受试者入组III期。结果出来后获批。III期的成果随后有《美国医学会杂志》等国际期刊的论文发布。
智飞疫苗是由中科院微生物所高福院士(注意别跟高级经济师高强先生搞混)的团队,联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司开发的重组蛋白亚单位疫苗,产品标号叫ZF,需要注射三剂。
该疫苗于年10月完成I、II期临床试验。年11月起陆续在国内及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚多国展开III期临床试验,接种人数例。也是III期有了中期结果以后、于今年3月获批的。
03
新冠疫苗发生了所谓ADE效应吗?
极稀有情况下,某些疫苗抗体在病毒感染过程中理论上可能会发挥相反的作用:协助病毒进入靶细胞,提高感染率,这一现象就是抗体依赖性增强作用。简称ADE:antibodydependentenhancement。
这种情况一旦发生,疫苗会反过来成为病毒的帮凶。历史上还确实发生过零星案例。最近的是年,菲律宾开发的一种登革热疫苗,再早是上世纪60年代美国开发的一种RSV疫苗和麻疹疫苗。不过,他们在发现问题后都及时叫停,没有造成特别大的伤亡。
不过,并没有一种新冠疫苗会发生ADE效应。
ADE效应一旦发生,会在疫苗接种的早期就爆发,而且来势凶猛,都不要说上述期了,在更早的动物实验阶段就可以看出来,不会有医生和科学家错过的。现在,各种新冠疫苗已经接种了30多亿剂,根本就没有理由此前大家都没事,正好轮到在你身上发生ADE效应。
这是因为,既然科学家们知道了理论上可能有这回事,当然早就准备好了避免这种情况的开发方案和路径。更多的讨论见:“新冠病毒ADE效应”来了吗?
04
有效性如何?怎么看感染的“突破”
首先要注意,新冠疫苗的有效性不只是看预防感染。由于新冠病毒的狡猾、尤其是会无症状潜伏,在潜伏期内,免疫系统很难快速识别并发力,所以,接种了疫苗的人群还感染病毒病感染给别人是肯定存在的。这也是我一再呼吁大家赶紧去接种疫苗的道理:大家都接种了我就没事了,这种想法,在新冠病毒面前要不得,而且特别危险。
不过接种了疫苗后,对防止症状发作、重症乃至不幸死亡的效果很明显。
国际上对科兴、辉瑞等几种疫苗的百万级大规模人群的防疫事实数据,可以看看这篇的后半段:“新冠病毒ADE效应”来了吗?
在我个人看来,北京最近这次疫情的传播和导致重症的情况,与去年新发地疫情相比,还是有非常明显的改善。详见:去年北京的“新发地疫情”会不会重演?
05
听朋友说他熟人的亲戚...很严重
今年5月,当时媒体报道说日本30多人打完猝死后,专业医生
白衣山猫写道:据黄翠瑶等《猝死的研究现状与展望》,《实用医学杂志》(年第18卷第11期)的研究数据,年前,我国每年有万人死于猝死,平均每分钟有3~4人因猝死而死亡。目前日本为老龄化社会,猝死发生率比年之前的中国,肯定还要高一点。日本至今为止接种疫苗万人次,接种后发现死亡人数39人,从医学统计的方面看,死亡率完全在正常的范围之内。而且并不能说这39人死亡,是因为接种疫苗所引起。如果我们说:日本39人在喝水后死亡,这样大家就理解了。喝水和死亡,只有前后时间关系,而没有因果关系。关于当时香港有6例号称接种后产生“贝尔面瘫”,香港医管局官方报告也写得很清楚:往年这时候香港也会发生几十起这种面瘫,都是短期自己痊愈,接种疫苗根本没有发现带来超过这个发病率的面瘫,而且与接种疫苗完全没有因果关系。
还是前面的逻辑:迄今为止,几十亿人接种了国产疫苗,大家都没事,尤其是几十个国家的人都没说有什么事,偏偏会轮到你有事?如果你认为中国疫苗从III期开始就接种的所有外国人都团结起来骗你、同时也是欺骗他们本国的公民...你实在这么想的话...你这情况多久了?
还有人(比如叫A)抬杠说,你说这些只是前后发生的事情、没有证据表明他们有关联,这不行,一定要找出没有关联的证据才行。那好吧,假如您今晚回家后,你老婆不小心在浴室摔了一跤,有人抬杠说请你出示你回家和你老婆摔倒没有关联的证据,你会怎么跟他抬杠,就怎么跟持有这个观点的A抬杠,就对了。
说真的,如果真有一点关联的迹象,为了他们本国公民的安全,前面提到的巴西、智利、土耳其、印尼、乌兹别克斯坦...执行三期试验的医生和科学家们,会饶得了你?一定早就去找关联的证据了。他们是干这个的专家。
信他们,比信你朋友的熟人的嫂子...之类的靠谱。
06
听说实验的小白鼠两年后都死了?
这应该也是国外传进来的一个古怪问题。跟你讲,首先,两年前根本还没有疫情,更没有疫苗,你说的小白鼠在做什么实验?其次,医学实验用的小白鼠寿命就只有两年,如果他们在半岁左右参加了去年2-3月份的新冠疫苗动物实验,现在确实也差不多都该寿终正寝了。
第三,如果它们当时都死了,根本不会被批准进入一、二期人体试验。
07
为什么会有这么多人反对疫苗?
确实有不少人这样,有的还很顽固,这真是令人沮丧。
美国的情况,可参见我前一篇文章《谁是QAnon》。不管有什么原因,我认为把防疫跟政治扯上不仅是愚蠢,而且有的是坏,无论扯的是美国的政治还是别的。
让上帝归上帝,凯撒归凯撒,这样最好。
做为正常人,我呼吁您跟我一样,锲而不舍、乃至捏着鼻子也不放弃地,告诉大家正常的逻辑和科学常识:快去打疫苗。
08
鸣谢
难以置信,我居然写完了。感谢自己的耐心。
敬请