当地时间12月11日，美国食药监局（FDA）发布了辉瑞/BioNTech新冠疫苗「BNTb2」在16岁及以上人群中的紧急使用授权（EUA）。
此前一日，FDA的独立专家组对是否应给予该疫苗EUA进行了激烈讨论和投票，最终结果是：
「17票赞成、4票否决、1票弃权」。
在FDA授权后，美国疾控中心（CDC）的专家组还将于本周六、日进行讨论以及投票决议，以确定是否推荐该疫苗的部署和使用。
之后，该疫苗将会在美国开始分发、接种。
除美国外，英国和加拿大也批准了该疫苗的紧急使用。
本周早些时候，英国已开始大规模接种辉瑞疫苗，第一个接种该疫苗的人叫玛格丽特·基南（MargaretKeenan），她将在下周迎来自己91岁的生日。
图源：CNN支持EUA的试验结果
辉瑞疫苗是全球第一个公布3期试验结果的新冠疫苗，目前该结果已在《新英格兰医学杂志（NEJM）》上发表。
文章显示，共有名16岁及以上的志愿者参加了该试验，他们被随机分为接受疫苗组人和接受安慰剂组人，随访中位时间两个月后，观察两组受试者出现不良反应以及有症状COVID-19的情况。
结果显示，疫苗组受试者出现的局部不良反应（即注射部位疼痛、红、肿）和全身不良反应（如发热、头痛、肌痛）发生率均高于安慰剂组，并且在第二次接种后发生率更高。但这些不良反应大多数都是轻至中度的，并且可以快速恢复。
同时，在第一次接种后的12天，该疫苗就显示出了早期的保护效果（从下图可看到第一次接种大概10天后，两组累计患病率的曲线就明显分开了）；在第二次接种后的7天，观察到的有效率高达95%。
图源：NEJM最终结论是，两剂量的该疫苗在超过观察中位时间2个月（2个月是FDA要求EUA的最低观察时限）依然是安全的，并且能够在16岁及以上人群中预防有症状COVID-19的效果达95%。
在FDA日前公开的一份简报文件中，更为详细记录了由辉瑞提交的包括1、2、3期试验数据。
基于这些试验结果，FDA认为辉瑞疫苗达到了EUA要求。
不过，FDA也同时指出，EUA不等于完全批准。辉瑞还应继续进行试验，以明确该疫苗在更长时间内（比如1、2年）的安全性以及能够提供免疫保护的时长等。
疫苗的作用机理
从外观上看，辉瑞疫苗是一种白色至灰白色、无菌、不含防腐剂的冷冻悬浮液。
其中起主要作用的成分是一段编码新冠病毒刺突蛋白的信使RNA（mRNA），刺突蛋白是病毒用于结合人体细胞的部分。
图源：NEJM当一个人接种该疫苗时，他的身体会产生刺突蛋白的拷贝，该蛋白不会引发疾病，但会触发免疫系统学习防御性反应，从而产生针对新冠病毒的免疫反应。
该疫苗一共需要接种两剂，间隔3周（21天）。第一剂是启动人体免疫反应，第二剂是增强人体免疫反应。
目前存在的一些质疑
1、接种后出现了过敏反应
确实如此。英国有两名官员在接种疫苗后出现了过敏反应。
因此，不建议对疫苗中任何成分有严重过敏的人接种（这与流感疫苗等我们目前已使用的其他疫苗禁忌都一样）。
2、接种后出现了4例面瘫
确实如此。在试验中，出现了4例贝尔面瘫（Bell’spalsy），全部发生在疫苗组。
他们分别是在接种疫苗后3、9、37和48天发生，不过1例在发生后3天恢复，而其他3例在截止年11月14日仍未缓解，持续时间分别为10、15、21天。
贝尔面瘫，是一种常见的周围性面瘫，可自行缓解，在人群中的发病率为0.2%～0.3%。
虽然疫苗组显著高于安慰剂组，但与总体人群中的发病率一致，所以尚不能确定贝尔面瘫与接种疫苗之间的因果关系。
不过FDA表示，随着疫苗部署到更加人群中，将对贝尔面瘫病例进行严格监测（相比不确定的风险，疫苗带来明确的利显然更大）。
3、接种后出现了6人死亡
不准确。确切的是试验中一共出现了6人死亡，其中疫苗组2人，安慰剂组4人。
疫苗组的两人年龄均大于55岁，一名是接种后62天发生心脏骤停，3天后死亡；一名是接种后3天死于动脉硬化。
安慰剂组4人中有3人年龄大于55岁，其中一名死于心梗；一名死于脑出血；其他两名原因不明。
不管是发表的文章还是FDA的文件都认为，这与普通人群中各年龄段发生相应事件的概率相似，也就是说，试验中出现的这些死亡与是否接种疫苗没有关系。
参考资料：
参考资料：
[1]FDATakesKeyActioninFightAgainstCOVID-19ByIssuingEmergencyUseAuthorizationforFirstCOVID-19Vaccine.
